一、產(chǎn)品名稱：納米藥物均質(zhì)機(jī),納米藥物混懸液均質(zhì)機(jī),納米醫(yī)藥乳液均質(zhì)機(jī),納米醫(yī)藥混懸液均質(zhì)機(jī),納米均質(zhì)機(jī)

二、納米藥物優(yōu)點(diǎn)及制備方法

納米藥物穩(wěn)定性好、對胃腸刺激性小、毒副作用小、生物利用度高、具有靶向性和緩釋功能等，一直是各國研

究的熱點(diǎn)，越來越多納米藥物經(jīng)過規(guī)模化生產(chǎn)投入市場。

納米藥物是指直接將原料藥物加工制成的納納米粒，或是以高分子納米粒、納米球、納米囊等為載體，與藥物以一定方式結(jié)合在一起后制成的藥物，其粒徑在 100～500nm之間。納米藥物具有許多優(yōu)點(diǎn)，如：如穩(wěn)定性好、對胃腸刺激性小、毒副作用小、生物利用率高、具有靶向性和緩釋功能。

納米藥物的制備方法很多，有機(jī)械粉碎、氣相沉積法等物理方法，也其他化學(xué)方法。目前用的比較多是機(jī)械粉碎法，一般采用高剪切均質(zhì)機(jī)進(jìn)行制備。

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三、高剪切均質(zhì)機(jī)制備納米藥物概述

在制藥行業(yè)中，亞微乳、脂質(zhì)體以及混懸劑一般均可采用高剪切均質(zhì)法制備，以高剪切均質(zhì)法制備藥物的納米混懸液，制備時(shí)轉(zhuǎn)速一般在10000rpm左右；均質(zhì)次數(shù)一般在10-20次不等，或者可以采取循環(huán)處理的方式進(jìn)行制備。高剪切均質(zhì)機(jī)采用高速剪切的方式對藥物進(jìn)行剪切、細(xì)化、均質(zhì)、分散，以及其他作用力，如：碰撞、湍流、離心擠壓、液層摩擦等。是一個(gè)綜合作用力來實(shí)現(xiàn)藥物的充分均質(zhì)，從而獲得超細(xì)的物料粒徑。

四、SGN特點(diǎn)

1、SGN三級高剪切均質(zhì)機(jī)采用三級定轉(zhuǎn)子結(jié)構(gòu)，依次配上2G、4M、6F的精密定轉(zhuǎn)子，定轉(zhuǎn)子間隙控制在0.2-0.3mm之間，配合14000rpm超高的轉(zhuǎn)速，可以充分的將藥物混懸液均質(zhì)細(xì)化，體系更均勻穩(wěn)定。

2、SGN均質(zhì)機(jī)的材料全部采用316L不銹鋼，不會(huì)對處理物料造成污染。SGN均質(zhì)機(jī)拆裝簡便，可以拆卸清洗。SGN均質(zhì)機(jī)具有自清洗功能，可以在線清洗，在線滅菌，*。適合食品和醫(yī)藥生產(chǎn)。SGN均質(zhì)機(jī)的壓力平衡罐冷卻系統(tǒng)，可以加水或者物料對應(yīng)的溶劑，若出現(xiàn)機(jī)密泄露也不會(huì)對物料造成污染。

五、SGN高剪切均質(zhì)機(jī)在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用案例

1、頭孢類混懸液，采用GRS2000系列高剪切均質(zhì)機(jī)，處理30min，粒徑可達(dá)5μm；

2、疫苗及脂肪乳乳化，采用SGN均質(zhì)機(jī)，乳液粒徑可達(dá)300nm；

3、阿苯達(dá)唑混懸液，采用GRS2000均質(zhì)機(jī)，14000rpm，粒徑可達(dá)10μm；

4、口服液，采用SGN均質(zhì)機(jī)，14000rpm，20min，粒徑可達(dá)3μm；

當(dāng)然還有其他方面的應(yīng)用，以及具體工藝得出的結(jié)果不一定相同，供參考！

六、SGN高剪切均質(zhì)機(jī)與同類產(chǎn)品比較優(yōu)勢分析

GRS2000作為一個(gè)用于混合均質(zhì)工藝的設(shè)備，其具有連續(xù)性操作特性，能夠很好的滿足大批量連續(xù)生產(chǎn)作業(yè)的要求，與傳統(tǒng)的批次式均質(zhì)機(jī)相比具有很多優(yōu)勢：

1、均質(zhì)效率更高。批次式均質(zhì)機(jī)在進(jìn)行均質(zhì)前往往還需要預(yù)攪拌，在其基礎(chǔ)上才能實(shí)現(xiàn)較好的均質(zhì)混合的效果，因此所需時(shí)間更多，產(chǎn)量較少，適用于不連續(xù)生產(chǎn)或產(chǎn)量較小的情況；而連續(xù)式均質(zhì)機(jī)則可以直接進(jìn)行投料，更短時(shí)間內(nèi)能夠?qū)崿F(xiàn)混合液的粒徑要求，產(chǎn)量更大，效率高，適用于連續(xù)生產(chǎn)，產(chǎn)量大的情況。

2、均質(zhì)效果更好。批次式均質(zhì)機(jī)安裝在罐體內(nèi)，物料與均質(zhì)頭距離松散，工作時(shí)依靠強(qiáng)大的吸力迫使物料進(jìn)入均質(zhì)頭中，但均質(zhì)過程中仍存在部分物料逃逸情況，混合均質(zhì)后粒徑分布較寬，此外批次式均質(zhì)機(jī)一般僅為單層均質(zhì)頭結(jié)構(gòu)，不能實(shí)現(xiàn)足夠小的粒徑要求；而連續(xù)式均質(zhì)機(jī)由于均質(zhì)腔內(nèi)部設(shè)計(jì)空間更小。均質(zhì)頭與物料接觸密切，剪切充分，均質(zhì)腔內(nèi)設(shè)計(jì)成多層定轉(zhuǎn)子咬合結(jié)構(gòu)，優(yōu)化了粗細(xì)齒形結(jié)構(gòu)，可使混合均質(zhì)后的粒徑分布較窄，效率更高。

3、技術(shù)功能指標(biāo)更好。GRS2000系列產(chǎn)品與批次式產(chǎn)品比較在相同的馬達(dá)情況下，轉(zhuǎn)速有明顯優(yōu)勢，具有相對節(jié)能高效的優(yōu)點(diǎn)，可以在更短時(shí)間內(nèi)處理更多符合要求的物料產(chǎn)品，能夠?yàn)榇笈可a(chǎn)的企業(yè)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程中成本的降低。

七、SGN高剪切均質(zhì)機(jī)的GMP適用性研究

1、GRS2000是SGN公司針對制藥行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)如GMP等，專門設(shè)計(jì)的用于混合均質(zhì)的設(shè)備，因此在設(shè)計(jì)時(shí)便考慮了FDA標(biāo)準(zhǔn)，滿足制藥工業(yè)所需. 該設(shè)備使用的材料是SS316鋼或哈氏合金，耐腐蝕性和耐磨損性，zui大程度降低其和物料發(fā)生物理和化學(xué)反應(yīng)從而導(dǎo)致污染產(chǎn)生。同時(shí)該設(shè)備設(shè)計(jì)具有靈活性，根據(jù)不同企業(yè)需要，可以對馬達(dá)增加適配器以適用生產(chǎn)需要；可以設(shè)置防爆電機(jī)，滿足防爆車間要求；可以更換不同模塊，通過均質(zhì)頭的組合運(yùn)用滿足對粒徑分布的不同要求；可以結(jié)合企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境和布局，調(diào)整機(jī)器位置，如企業(yè)入料口較低時(shí)，可以將該設(shè)備由立式改為臥式，滿足企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際條件。

2、污染是制藥過程很大的風(fēng)險(xiǎn)因素，對于設(shè)備良好的清潔可以有效的防止污染的發(fā)生。GRS2000從設(shè)計(jì)上注重衛(wèi)生要求，采用*設(shè)計(jì)，便于清洗，對表面進(jìn)行高質(zhì)量處理，防止其對制藥產(chǎn)生不利影響，該設(shè)備還符合CIP和SIP的清潔標(biāo)準(zhǔn)，能更好的實(shí)現(xiàn)在線清洗，提高工作效率，確保產(chǎn)品安全。

3、該設(shè)備更便于生產(chǎn)員工進(jìn)行操作，物料投入投料口后自動(dòng)從出料口排出，如果存在穩(wěn)定的工藝路線，可以直接通過管線與上一工序相連接，則該設(shè)備可以實(shí)現(xiàn)無人操作，在生產(chǎn)過程中適用性。

八、SGN選型表

信息來源：www.sgnprocess。。ｃｎ